去毛儀出口美國需FDA 510（K）-IPL注冊(cè)認(rèn)證？
所屬分類：檢測(cè)認(rèn)證知識(shí)及法規(guī)發(fā)布時(shí)間：2020/9/16 15:55:31
去毛儀，在美國一直作為二類診療器械管理。在中國，于2018年8月1號(hào)，去毛儀正式被國家市場(chǎng)監(jiān)督總局列入二類診療器械管理，分類編碼為09-03-04，去毛儀可按《診療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光去毛類產(chǎn)品未依法取得診療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
去毛儀沒有FDA注冊(cè)會(huì)怎樣？
2020年9月，亞馬遜銷售平臺(tái)，勒令未取得510K注冊(cè)的IPL去毛儀生產(chǎn)商和銷售商強(qiáng)制下架。從事IPL去毛儀的企業(yè)，一片嘩然，有人歡喜有人愁。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求
去毛儀貌似很簡(jiǎn)單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、診療頭、濾光片、電源適配器組成。
對(duì)于IPL去毛儀，測(cè)試分有源部分和生物學(xué)部分。
2.1有源部分
IEC 60601-1-2：2014
IEC 60601-1：2005 + A1：2012 + US deviation IEC 60601-1-11：2015 + US deviatior
1EC62471：2008
IEC 60601-2-57：20111S010993-5，1S010993-102.2生物學(xué)部分
1S010993-51S010993-10當(dāng)然有源部分，需要增加PX2防水等級(jí)測(cè)試要求。
注冊(cè)美國FDA 510k需要什么資料
1、產(chǎn)品清單
2、.設(shè)計(jì)描述
3、配件
4、材料
5、圖紙
6、包裝描述
7、照片
8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
9、說明書
去毛儀FDA測(cè)試項(xiàng)目
產(chǎn)品性能測(cè)試
包裝驗(yàn)證
生物相容性測(cè)試
滅微生物驗(yàn)證
無菌測(cè)試
有毒的測(cè)試（如有需要
壽命測(cè)試
運(yùn)輸驗(yàn)證
可靠性測(cè)試
電磁兼容及平安檢測(cè)
臨床驗(yàn)證
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